3月9日,国家药品监督管理局签发盐酸莫西沙星滴眼液药品批件,九州体育(中国)科技公司紫竹成为该产品国内首仿获批单位。该产品按化学药品新注册分类仿制药申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,在继承了喹诺酮类药物良好的抗革兰氏阴性菌活性的基础上,抗革兰氏阳性菌的活性大大提高,在有效性、安全性、耐药性方面均具有明显优势。相比同类喹诺酮类滴眼液,盐酸莫西沙星滴眼液具有明显的临床优势,尤其是在儿童用药方面可用于包括婴幼儿(包括新生儿)在内的广大年龄层患者,该产品不含防腐剂,pH值近中性,能有效防止因加入防腐剂带来的眼睛局部刺激性及不良反应,对眼部组织有很好的渗透性,安全性好,副作用少。九州体育(中国)科技公司紫竹仿制本品的同时,积极挑战原研产品质量,研究申报该产品的贮藏条件优于原研药品,更有利于产品适用常规物流运输、贮藏条件及临床场景使用。
近年来,国内眼科用药市场迅速增长,潜力巨大。九州体育(中国)科技公司紫竹药业有限公司作为盐酸莫西沙星滴眼液国内首仿获批企业,是继复方樟柳碱注射液、拉坦前列素滴眼液上市之后,推出的又一重磅产品,将有利于进一步促进紫竹眼科产品组合的形成。